Ministerio de Salud aprueba uso de respiradores sin haber sido probados en humanos

San José, 11 set (elmundo.cr) – El Ministerio de Salud aprobó este miércoles el uso de los respiradores creador por el TEC y la UCR a pesar de que estos no han terminado los ensayos clínicos.

En el oficio MS-DM-7000- 2020 firmado por el ministro de Salud, Daniel Salas, se indica que «considerando que la Caja Costarricense del Seguro Social ha realizado enormes esfuerzos de planificación para adaptar los servicios de salud a fin de contar con el mayor recurso posible procurando así la justicia distributiva de los mismos, pero que aun así los antecedentes de esta pandemia en otras latitudes y nuestras proyecciones nos han mostrado que la cantidad de casos graves pudiera en algún momento superar la cantidad de recursos disponibles para ventilación mecánica, poniendo así en riesgo la vida de personas que desarrollen una insuficiencia respiratoria grave, es que se autoriza por este medio el uso del respirador artificial UCR y TEC aun cuando no se hayan terminado los ensayos clínicos para las pruebas de este dispositivo en humanos».

Además, se indican las condiciones bajo las que se deben dar el uso de los respiradores:

  • Se autoriza el uso de este respirador únicamente cuando la evolución clínica de la persona requiera ventilación mecánica y no exista otro recurso mejor disponible.
  • Que la Caja Costarricense del Seguro Social elabore un procedimiento donde se establezcan las condiciones de uso para optar por última opción en el uso de este dispositivo.
  • Cuando las condiciones clínicas del caso lo permitan se deberá obtener un consentimiento informado por parte del usuario, familiar o tutor.
  • Realizar la distribución de este dispositivo de forma justa para los servicios de salud prioritarios y donde se beneficie la mayor cantidad de personas posibles de las diferentes zonas geográficas del país, según la red de servicios establecidas para la atención de pacientes críticos de COVID-19.
  • En el momento que se evidencie un efecto adverso grave por el uso del dispositivo que pudiera causar mayor detrimento de la salud de los usuarios detener el uso generalizado de estos dispositivos y proceder a notificar el evento adverso a este despacho, haciendo prevalecer el principio de No Maleficencia.
  • Bajo ninguna circunstancia el uso autorizado de estos dispositivos por esta vía significa que el proceso y los resultados del mismo puedan convertirse en una investigación clínica, así como el uso de los datos en publicaciones, u otros de índole similar, por lo que esta autorización es únicamente para salvaguardar la vida de las personas.

Asimismo, agregan que el uso de estos ventiladores se da como «una última opción para salvar la vida de una o muchas personas, lo cual lejos de ser maleficente resultará beneficente para los usuarios, ya que este equipo es altamente capaz de conservar la vida manteniendo las capacidades ventilatorias requerida de una persona».

Finalizan aclarando que debido a la situación actual de la pandemia en el país se justifica «el uso de todos los medios disponibles para salvaguardar la vida de una persona, salvo en caso de que expresamente las personas hayan dicho lo contrario, ante tal eventualidad se respeta el principio de autonomía».

Los respiradores artificiales creados en el Tecnológico de Costa Rica pasaron tres pruebas realizadas en simuladores.

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