San José, 21 feb (elmundo.cr) – La Procuraduría General de la República señaló a los magistrados de la Sala Constitucional que el Decreto 43.590, denominado “Requisitos y procedimiento para la homologación o reconocimiento del registro sanitario de medicamentos otorgados por las autoridades reguladoras miembros del Consejo Internacional de Armonización de Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso”, es inconstitucional.
Según informó el medio digital Delfino, el criterio de la Procuraduría se emitió en el trámite de la acción de inconstitucionalidad presentada por la Federación de Organizaciones No Gubernamentales de Pacientes de Costa Rica contra el Decreto 43.590 por considerar que dicho decreto “no constituye un procedimiento administrativo idóneo que garantice que los medicamentos autorizados mediante la homologación, cumplan los estándares de calidad, seguridad y eficacia”.
Según señaló la Procuraduría, en su criterio el Decreto 43.590 “es inconstitucional porque debilita el control efectivo del registro de los medicamentos empleados en el país y violenta el principio de razonabilidad”.
Para el abogado del Estado “si bien la utilización del instituto de la homologación como un instrumento para el registro de medicamentos no es irrazonable “per se”, en el tanto busca un fin legítimo, la regulación del Decreto N.º 43590 sí viola el principio de razonabilidad en el tanto no existe una adecuación entre el fin perseguido y el mecanismo elegido, para tal efecto, por el Poder Ejecutivo”.
Además agregan que “es legítimo que el Estado pueda homologar o reconocer los registros sanitarios de medicamentos otorgados por alguna de las autoridades reguladoras de otros Estados. Esto con el fin de agilizar el procedimiento de inscripción de medicamentos. Sin embargo, lo cierto es que el hecho de que una determinada autoridad reguladora sea parte del Consejo Internacional de Armonización no implica que los procedimientos de autorización y registro de medicamentos instruidos por esa autoridad deban considerarse validados, mucho menos certificados, por dicho Consejo, como garantía de la seguridad y efectividad de los medicamentos inscritos por ella”.
Paralelamente, la Procuraduría considera que “el Decreto está atribuyéndole al Consejo Internacional de Armonización una competencia que no le corresponde, partiendo de que es una entidad pública”.
Sobre la naturaleza de dicho Consejo, la Procuraduría recordó que “a pesar de que sus miembros fundadores son autoridades regulatorias; específicamente la Comisión Europea, la Agencia Japonesa de Instrumentos Médicos y Farmacéuticos y la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos, el Consejo Internacional de Armonización no es un ente de Derecho Público Internacional”.
Además el mismo “carece de competencias, otorgadas por un tratado internacional, para certificar que una determinada autoridad regulatoria y las normas respectivas cumplen y satisfacen con las guías de armonización”.
“El Consejo Internacional de Armonización también carece de competencias para certificar la calidad de los procedimientos utilizados por las diversas autoridades regulatorias para la autorización de medicamentos, particularmente en el orden de garantizar su calidad y seguridad”, concluyeron.
