San José, 12 dic (elmundo.cr) – La Asociación de la Industria Farmacéutica Nacional (Asifan), presentó una denuncia penal ante la resolución del 29 de enero de 2021 (MS-CTI-001-2021) del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos del Ministerio de Salud del gobierno anterior.
Debido a que supuestamente amplió de forma indebida la lista de productos que requieren de un estudio de bioequivalencia, determinando la existencia de riesgo sanitario en productos que no tienen esta característica.
Esta resolución hizo que en la selección del Listado Priorizado de principios activos que requieren demostrar equivalencia terapéutica se incluyeran, además de criterios fisioquímicos, biofarmacéuticos, farmacoepidemiológicos y clínicos, parámetros de consumo.
La denuncia que se origina del Acta No.54 del 20 de noviembre del 2020 del Comité Técnico de Inscripciones, se consigna que la determinación del listado priorizado de medicamentos con riesgo sanitario hoy vigente, se realizó con posterioridad a la confección y estudio interno por parte de las autoridades del Ministerio de Salud de un documento confidencial denominado RESUMEN.
En dicho documento consta la existencia de la solicitud puntual por interlocución de “autoridad superior y el interés inmediato del señor ministro Daniel Salas, de definir principios activos en medicamentos a Mayor venta: Mercado privado”.
Según la denuncia”la ampliación de criterios para definir los principios activos con base en “Mayor venta. Mercado Privado” no forma parte de los criterios establecidos en la normativa vigente establecida en el inciso 23 del Art. 4 del Decreto 32470-S. Por lo tanto, esta ampliación de criterios es contraria a la ciencia y técnica, y afecta a los consumidores lo cual es sumamente grave considerando que se trata de medicamentos que son necesarios para su salud”.
“La ampliación del listado, aparentemente en 48 principios activos según el informe técnico indicado en la denuncia, implica un encarecimiento del proceso de comercialización de medicamentos genéricos debido a los costos de las pruebas de bioequivalencia y tiempo de ejecución”, indicaron.
Para Asifan los hechos descritos podrían configurar los delitos de prevaricato, abuso de autoridad e incumplimiento de deberes.
Asifan indicó que actualmente cada estudio de bioequivalencia debe realizarse en el extranjero con costos que oscilan entre $85.000 a $120.000 por medicamento.
Además aseguran que apoya los estudios de bioequivalencia pero con los criterios técnicos recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización Panamericana de la Salud (OPS).
Según Asifan la obligatoriedad de la bioequivalencia puede significar sacar productos del mercado, debido a su baja rentabilidad, la disminución de los productos que se ofrece en el mercado como alternativas farmacéuticas y el monopolio de las industrias transnacionales.
Al incluir parámetros de mercado (mayor venta en mercado privado) y no de Riesgo Sanitario para la elaboración de la lista como lo recomienda la OPS, se obliga a los fabricantes de medicamentos genéricos a pagar estudios que no son necesarios, y cuyos costos impactan en la rentabilidad de la producción.
La representante técnica, Guiselle Carbonell, señaló que “los medicamentos que no forman parte del listado priorizado -por no ser productos de riesgo sanitario – no requieren pruebas ni estudios de bioequivalencia para obtener el registro sanitario de comercialización”.
“Si la producción del producto no es rentable, las empresas de productos genéricos se verían en la necesidad de sacarlos del mercado, dejando disponible para los consumidores solo el producto innovador y ocasionando un monopolio o incremento en los precios al consumidor”, agregó.
La denuncia de Asifan incluye la solicitud de secuestro de prueba de información relevante para la investigación. Entre ésta: las supuestas comunicaciones entre Daniel Salas Peraza e Ileana Herrera, funcionaria del Ministerio de Salud, en relación con la instrucción puntual a la que hace referencia el expediente administrativo; documentos -confidenciales o no- relacionados directa e indirectamente con las actuaciones del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos del día 29 de enero del 2021; documentos y oficios, comunicaciones -confidenciales o no- de Daniel Salas que puedan estar relacionados directa e indirectamente con las actuaciones del Consejo Técnico de Inscripción de Medicamentos de ese mismo día.
Actuales autoridades del Ministerio de Salud colaborarán en la investigación
Las actuales autoridades del Ministerio de Salud ante la presencia de una denuncia penal; solicitaron de forma expedita el apersonamiento y colaboración en el proceso de investigación de la causa penal 22-000612-0619-PE.
Según el Ministerio de Salud en la Administración Alvarado Quesada “se aprobaron 73 principios activos, de los cuales 48 no se sustentaron en criterios técnico-médicos sino más bien en posibles intereses comerciales y/o mercantiles, en contraposición a lo establecido en la Ley General de la Administración Pública”.
“Dicha lista basada en presuntamente intereses comerciales, afecta el precio final de los medicamentos, así como la competitividad en el mercado farmacéutico”, sostienen.
La bioequivalencia se entiende como la intercambiabilidad de dos especialidades farmacéuticas que tienen el mismo principio activo y biodisponibilidad equivalente a nivel de fármacos.
Según el Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica, define como el Riesgo Sanitario como la estimación de la probabilidad de que un producto farmacéutico represente un peligro para la salud desde el punto de vista de su bioequivalencia, contemplando criterios epidemiológicos, clínicos, farmacocinéticos, fisicoquímicos y asociados con su forma farmacéutica.
