Las buenas prácticas de manufactura y la supervisión garantizan los medicamentos de calidad

  • Por Guiselle Carbonell - Representante Técnica Asociación Industria Farmacéutica Nacional (ASIFAN)

La Industria Farmacéutica Nacional aplica estándares de calidad desarrollados internacionalmente.

Conforme a lo establecido por la Organización Mundial de la Salud un medicamento se define como: “toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se administra”.

De esta definición resulta evidente la importancia de la calidad, eficacia y seguridad de los medicamentos en la vida diaria de los pacientes para que puedan curar su enfermedad o mejorar su estado y que consecuentemente mejoren su calidad de vida.

En términos generales, un medicamento está constituido por el principio activo o fármaco que es la sustancia que ejerce el efecto terapéutico y una mezcla de ingredientes que tienen la función de permitir que ese principio activo se convierta en una forma farmacéutica (tableta, jarabe, crema, inyectable, etc.) para administrar el fármaco al paciente.

Con la globalización en el comercio, en el mercado farmacéutico ofrece productos de múltiples orígenes con la posibilidad de encontrar algunos de ellos que no cumplen con los requisitos de calidad necesarios.

En Costa Rica, existe una Industria Farmacéutica Nacional dedicada a la fabricación de medicamentos.  Es una industria fuerte y con un desarrollo tecnológico de punta que aplica estándares de calidad desarrollados internacionalmente. Se encuentra conformada por diez Laboratorios Farmacéuticos algunos de ellos con varias décadas de operación bajo el compromiso de poner al alcance de la población costarricense medicamentos de calidad, seguros y eficaces.

Los medicamentos costarricenses son de calidad

Muchas son las características que hacen que las compañías farmacéuticas nacionales permitan mejorar la salud y la calidad de vida de las personas: tienen la capacidad instalada y una gran dosis de innovación, el personal capacitado, son auditadas localmente por el Ministerio de Salud y cumplen con los estándares internacionales que rigen nuestro país, que son los descritos por autoridades regulatorias de la Organización Mundial de la Salud.

Los medicamentos fabricados en Costa Rica y las plantas nacionales están debidamente inspeccionadas, auditadas y continuamente en revisión.

Sin duda, el sector farmacéutico nacional se enfrenta a una gran competencia, en ocasiones de plantas instaladas fuera de Costa Rica, que solo son auditadas por autoridades de su país y para introducir medicamentos al nuestro, solo necesitan presentar un certificado. Por ejemplo, países como China, India, Pakistán tienen una industria farmacéutica sin alta regulación que garantice la misma calidad de los medicamentos costarricenses.

Ante la escaza regulación de medicamentos en esos países, otras naciones de Latinoamérica como México, Argentina, Perú y Colombia, exigen primero por parte de sus autoridades de salud local, una inspección a las plantas de países que deseen exportar medicamentos a sus mercados.

Por ser la vida un tema tan delicado, es responsabilidad del Ministerio de Salud garantizar los medicamentos bajo tres componentes: acceso, calidad y precio; y hasta que no se auditen las plantas de compañías farmacéuticas en el extranjero que tienen poca regulación, no se puede garantizar la calidad de los medicamentos que llegan al país.

Si una persona compra un medicamento hecho en Costa Rica puede estar seguro que cumple con la misma calidad que uno producido en los Estados Unidos. Esto permite la confianza y la garantía del sello nacional.

Para garantizar la calidad de los productos, la industria cuenta con profesionales especialistas en cada una de las áreas de trabajo y con colaboradores capacitados para llevar a cabo sus funciones a cabalidad.

La industria farmacéutica nacional, trabaja bajo la normativa de Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos, establecidas por el Ministerio de Salud de Costa Rica, siguiendo los lineamientos internacionales dictados por la Organización Mundial de la Salud.  Para ello las empresas cuentan con Sistemas de Gestión de Calidad que velan por el cumplimiento de cada uno de los puntos de la norma y se encuentran sujetas a verificación directa del Ministerio de Salud en cuanto al cumplimiento de todas las normativas relacionadas cada dos años.

A través de los procesos de investigación, formulación del producto, controles de proceso y de calidad de materias primas, cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales, el uso de tecnología de punta es que la Industria Farmacéutica Nacional puede garantizar al paciente el alcance de productos de calidad, seguros y eficaces, fabricados con el sello de calidad costarricense.

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