Redacción, 14 nov(elmundo.cr)- La Comisión Europea (CE) ha aprobado Cladribina tabletas como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR) en pacientes con alta actividad de la enfermedad en los 28 países de la Unión Europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia.
Cladribina tabletas es la primera terapia oral de corta duración que ha demostrado ser eficaz en pacientes con EMRR que presentan una alta actividad de la enfermedad, valorando la progresión de la discapacidad, la tasa anual de recaídas o brotes y la actividad reflejada en resonancia magnética.
“La esclerosis múltiple (EM) es uno de los trastornos neurológicos más comunes en el mundo. Con la aprobación de Cladribina tabletas en la Unión Europea podremos ofrecer a los pacientes y a los profesionales médicos un tratamiento innovador con un régimen de dosificación simplificado que representa un nuevo enfoque en el manejo de la EM recurrente remitente (EMRR)”, afirma Belén Garijo, CEO del área de Healthcare y miembro del Comité Ejecutivo de Merck.
La aprobación de la CE de cladribina tabletas se basa en la evidencia que proviene de más de 10.000 años. El programa de desarrollo clínico incluye datos de tres ensayos clínicos y de los datos de seguimiento a largo plazo del registro PREMIERE a 8 años. Los resultados de estos estudios sobre eficacia y seguridad permitieron tener una completa descripción sobre el perfil beneficio-riesgo de cladribina tabletas.
“Estamos viviendo un momento emocionante que cambiará el modo en que tratamos la EM. Los pacientes pueden beneficiarse durante un período de tiempo más largo, sin tener que administrarse continuamente el medicamento y sin la necesidad de realizarse un seguimiento frecuente”, señala el doctor Gavin Giovannoni, catedrático de Neurología en Barts y la Facultad de Medicina y Odontología de Londres.
La aprobación de la CE se ha producido tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), que se pronunció en junio de 2017. Se espera que cladribina tabletas esté disponible en Europa para su comercialización en los próximos meses. Además, Merck tiene previsto solicitar la autorización para su comercialización a las entidades regulatorias de otros países, como Estados Unidos.
Acerca de Cladribina Tabletas
Está aprobado en la UE como tratamiento de la esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR) en pacientes con una alta actividad de la enfermedad. Cladribina tabletas es una terapia oral de curso breve que actúa de manera selectiva y sostenida sobre los linfocitos, los cuales intervienen en el proceso patológico de la esclerosis múltiple.
Actualmente, está en investigación clínica y no ha sido aprobado para su uso en Estados Unidos ni Canadá. En agosto de 2017, la Comisión Europea (CE) concedió la autorización para su comercialización como tratamiento en esclerosis múltiple recurrente remitente (EMRR) en los 28 países de la Unión europea (UE), además de Noruega, Liechtenstein e Islandia.
Esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad inflamatoria autoinmune y crónica que afecta al sistema nervioso central y representa la causa más común de afectación neurológica deshabilitante y no traumática en adultos jóvenes.
La forma es recurrente remitente de EM (EMRR) es la forma más habitual de esclerosis múltiple, contabilizando un 85 por ciento de los casos diagnosticados. Se desconoce la causa de la EM, aunque se cree que está provocada por un ataque del sistema inmunitario contra la mielina, interrumpiendo el flujo de información a través de los nervios. No existe cura para la enfermedad, pero sí tratamientos que ayudan a disminuir el curso de la esclerosis múltiple.
Merck
Merck es una compañía líder en ciencia y tecnología en los sectores de Salud, Ciencias de la Vida y Materiales de Desempeño. Alrededor de 50 mil empleados trabajan para desarrollar tecnologías que mejoren la vida de las personas, ya sea a partir de terapias biofarmacéuticas para tratar el cáncer o la esclerosis múltiple, de sistemas innovadores de investigación y producción, o de cristales líquidos para smartphones y televisores LCD. En 2016, Merck generó unas ventas de 15 mil millones de euros en 66 países.
Fundada en 1668, Merck es la compañía farmacéutica y química con más historia del mundo. La familia fundadora sigue siendo el accionista mayoritario de la compañía Merck (Darmstadt, Alemania) y posee los derechos globales del nombre Merck y su marca. Las únicas excepciones son Estados Unidos y Canadá, donde la compañía opera como EMD Serono, MilliporeSigma y EMD Performance Materials.
