San José, 28 jun (elmundo.cr) – La Defensoría de los Habitantes realizó una investigación que reveló que un grupo de pacientes a quienes se le colocaron válvulas del corazón en el Hospital México durante la década de los 80, sin que fueron informados de la existencia de una alerta internacional que indicó que el material colocado estaba defectuoso y por lo tanto, debían proceder con su localización y valoración para un posible cambio.
Se calcula que el grupo de pacientes serían entre 43 y 72 personas que pudieron haber recibido ese dispositivo, de los cuales el 60 por ciento ya han fallecido y quedan con vida cerca de 22 personas.
La Defensoría investigó el caso luego de recibir 7 denuncias de familiares de pacientes fallecidos y 4 pacientes con vida.
El malestar de los denunciantes es que nunca se les avisara de la alerta emitida por la Organización Panamericana de la Salud sobre la situación y que, ante esa falta de información, nunca tuvieron posibilidades de recibir un control médico especializado.
Entre 1979 y 1986, Shiley, Inc., una subsidiaria de propiedad de Pfizer, Inc., fabricó una válvula cardíaca humana-implante conocida como válvula cardíaca convexa / cóncava Björk-Shiley (“válvula cardíaca c / c” o “válvula” “).
Entre 50000 y 100000 de las válvulas se implantaron en pacientes de todo el mundo. Para 1992, aproximadamente 450 de estas válvulas se habían fracturado, dando como resultado aproximadamente 300 muertes.
En Costa Rica, la Defensoría acreditó que el 30 de noviembre de 1990 la Dirección del Centro de Normas y Regulaciones del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos informó de esta situación a la Oficina Panamericana de la Salud en Costa Rica y, luego el 7 de enero de 1991 esta a su vez, comunicó a la Sección de Investigación de Servicios de Salud de la CCSS para comunicar al Servicio de Tórax y Cardiovascular del Hospital México de la existencia de una falla en la válvula en cuestión.
Dicho comunicado señalaba que la válvula es potencialmente mortal por lo que se recomienda la comunicación a los pacientes involucrados, su sustitución, la creación de un registro de pacientes y el seguimiento a los mismos. Particularmente, la Alerta indicó que la compañía fabricante le informó a la Food and Drug Administration de los Estados Unidos que algunas de estas válvulas fueron distribuidas en Costa Rica y pudieron haber sido implantadas en pacientes del país.
Como resultado de los hallazgos de la Defensoría no se cuenta con ninguna evidencia de las acciones realizadas por la CCSS luego de esta comunicación de la Alerta de la Oficina Panamericana de la Salud.
Para la Defensoría existe una duda bastante razonable acerca del riesgo al que se pudieron estar expuestas las personas que recibieron el implante de la válvula cardíaca en cuestión o incluso al que pueden estar expuestas los sobrevivientes dada la escasa documentación sobre la certeza de los dispositivos colocados a los pacientes junto con la falta de información respecto de la acciones adoptadas de frente al comunicado de alerta que recibieran las autoridades sanitarias de esa época.
Con lo cual, ante tal nivel de incertidumbre en aquel momento debió actuarse con prudencia con el fin de proteger la salud y la vida de las personas implicadas.
Es criterio de esta Defensoría que las autoridades de la CCSS de ese momento debieron proceder de conformidad con el Principio Precautorio ante el contenido de esta alerta.
A pesar de que el informe preliminar del Hospital México del 2016 descarta que se trata de las mismas válvulas por la elevada sobrevida de los pacientes, esto a juicio de esta Defensoría es solo una presunción que, de conformidad con el Principio Precautorio, resulta insuficiente por cuanto desafía la forma convencional de actuar para que, de frente a la incertidumbre, se proceda de conformidad con las más altos estándares éticos y de protección de la salud y la vida.
La Defensoría considera que se ha violentado el derecho a la información a los pacientes y derecho de participar de los beneficios de los acuerdos internacionales.
Por otra parte, al desconocerse el número de lote de la compra de las válvulas que realizó la CCSS y el hecho de desconocer si la válvula colocada a los pacientes corresponde a la Alerta, obliga a la Caja Costarricense de Seguro Social a realizar una revisión independiente de lo actuado por el grupo de profesionales de la CCSS que realizaron la Investigación Preliminar en 2016.
La Presidencia Ejecutiva de la CCSS remitió una gestión a la Dirección Médica del Hospital México para que ofrezca atención prioritaria a las recomendaciones emitidas por la Defensoría en este caso y, le solicitó el envío de in informe ejecutivo de la atención dada en cada caso. Adicionalmente solicitó a la Direcciones Regionales de Servicios de Salud Central Norte y Central Sur una investigación de los elementos solicitados por la Defensoría para ser atendidos por la Junta Directiva de la CCSS.
El Hospital México informó a la Defensoría de los Habitantes que en un plazo no mayor a un mes se atendería a familiares o pacientes involucrados para informar a cerca de las interrogantes que no fueran atendidas en su momento y para tal efecto, se está llevando a cabo un cronograma de convocatoria.
